IPO过会案例：研发相关内控措施及其有效性，是否存在研发投入和其他成本、费用混同的情形
本文整理自关于珠海泰诺麦博制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函之回复
【背景】关于期间费用：2022 年至 2025 年 1-3 月，公司的研发费用分别为3.23亿元、3.93亿元、4.25亿元和1.34亿元，主要由临床试验费、技术服务费、职工薪酬、折旧摊销、材料费等构成；
【问题】各主要研发项目的预算以及截至目前累计投入金额；公司开始生产的时间点，研发相关内控措施及其有效性，是否存在研发投入和其他成本、费用混同的情形；
【回复】
一、各主要研发项目的预算以及截至目前累计投入金额
各主要研发项目的预算以及截至报告期期末的累计投入金额如下：
| 研发项目 | 适应症 | 研发进展 | 整体预算金额 | 累计投入金额 |
|---|---|---|---|---|
| TNM002 | 破伤风紧急预防 | 已于中国获批上市 | 75,000.00 | 52,177.61 |
| TNM001 | 预防婴幼儿呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病 | III 期临床试验 | 110,000.00 | 64,450.89 |
| TNM009 | 骨转移癌痛 | I 期临床试验 | 47,000.00 | 9,643.86 |
| TNM005 | 高危人群的水痘-带状疱疹病毒暴露后预防 | I 期临床试验 | 59,000.00 | 10,078.54 |
| TNM006 | 预防器官移植后巨细胞病毒感染 | IND获批 | 59,000.00 | 4,405.08 |
| TNM035 | 登革病毒感染的防治 | 临床前研究 | 68,000.00 | 980.07 |
注：针对TNM002，包含上市后研究的相关费用
二、公司开始生产的时间点，研发相关内控措施及其有效性，是否存在研发投入和其他成本、费用混同的情形
发行人于2024年2月开始进行TNM002的生产供药监局开展现场核查工作。 根据《药品生产监督管理办法》，通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。自2024年2月起，公司开始生产可用于未来商业化销售的产品，以此作为开始商业化生产的时点。
研发费用主要包括与研发活动直接相关的职工薪酬、材料费、临床试验费、技术服务费、折旧与摊销等费用。发行人根据《企业会计准则》《企业内部控制基本规范》的有关规定，结合公司实际情况，制订了《研发核算制度》《工时填报管理办法》等制度，明确了研发支出的范围、核算方法以及工时填报的具体要求。公司按照相关内控制度予以执行，具体情况如下：
| 项目 | 具体情况 |
|---|---|
| 工时填报 | 相关人员填报工时后，需经部门领导进行审批确认。财务部根据部门人员的项目工时填报情况，对相关研发费用进行分摊与归集。 |
| 职工薪酬 | 人力资源部提供职工薪酬汇总数据，财务部依据工时表按项目对研发人员工资归集至具体项目。 |
| 材料费 | 相关人员领用材料时提交领料申请并注明研发项目代码，完成领料后，财务人员计入对应项目的研发费用。 |
| 临床试验费/技术服务费 | 针对向第三方的付款申请，相关人员提交付款申请，遵循分级授权审批的原则，经业务部门领导、财务部门审批后（部分需总经理审批），完成相应支付。同时，相关人员定期向财务人员提供研发服务供应商的主要合同的履约情况，包括供应商认可的履约进度、临床试验电子数据采集系统（EDC）的数据统计情况等。公司财务人员按照履约进度对研发服务费进行核算。 |
| 折旧与摊销等公摊费用 | 核算用于研发活动的资产对应的折旧与摊销以及其他与研发活动相关的费用，公司财务人员按照工时填报情况将相关费用归集至具体项目。 |
针对生产部门，2024年1月及之前，生产基地的相关费用计入研发费用。 2024年2月后，生产基地的成本费用主要归集方式如下：
| 项目 | 金额 |
|---|---|
| 直接材料费用 | 相关人员领用材料时提交领料申请并注明具体批次，完成领料后，财务人员按照所归属于批次的用途（试验批次或销售批次），将相关材料费计入研发费用或生产成本 |
| 原液生产部、制剂生产部和质量控制部的人工费用 | 原液生产部、制剂生产部和质量控制部的人工：根据相关人员填报的工时情况及对应的工作性质（从事尚处于研发阶段的产品的相关活动以及商业化生产活动），将相关人员薪酬分别计入研发费用或生产成本 |
| 其他公摊费用：按照生产车间的生产工时情况及对应的工作性质分别计入研发费用或生产成本 | 其他公摊费用：按照生产车间的生产工时情况及对应的工作性质分别计入研发费用或生产成本 |
综上所述，发行人通过制订并有效执行研发内控制度及措施，有效保证了研发支出核算的真实性、准确性、完整性，不存在研发投入和其他成本、费用混同的情形。
课代表认为，公司务必建立并严格执行涵盖工时填报、材料领用、费用归集等环节的研发内控制度，清晰界定研发与生产阶段的成本边界，并保留完整的履约进度等支撑证据，以保障研发支出核算的合规性，满足上市审核对财务信息真实性的要求。