IPO过会案例：代工模式下发行人对产品质量管控措施

整理自关于上海珈凯生物股份有限公司公开发行股票并在北交所上市申请文件的第二轮审核问询函的回复

【背景】合法合规性问题

【问题】发行人与代工供应商是否存在质保期等相关约定，报告期内及期后是否发生因原材料质量问题被客户追责的情形，代工模式下发行人对产品质量管控措施。

【回复】

1、发行人与代工供应商是否存在质保期等相关约定，报告期内及期后是否发生因原材料质量问题被客户追责的情形

根据发行人与代工供应商签署的相关协议约定，代加工产品在完成生产并送抵发行人指定地点后，发行人将依据协议规定的验收标准及程序，对产品的质量、安全性、包装合规性等关键指标进行全面检验。验收合格后，产品的所有权及风险责任即转移至发行人。发行人已在协议中制定了严格且详尽的企业验收标准，确保产品符合相关法律法规及发行人的质量要求。发行人与代工供应商存在质保期的约定，具体执行发行人的企业标准，代工供应商提供的产品不得超过质保期的三分之二，如果卖方知道或者应当知道所出卖产品存在质量缺陷所承担的质量保证期限不受质量期限的约束，应依法承担相应责任，如给发行人造成的直接和间接损失应予赔偿。

发行人建立了严格的原材料采购验收管理制度，所有原材料均需按照既定标准检验合格后方可入库，从源头保障原材料质量合规。基于此，报告期初至本问询函回复出具日，发行人代工产品不存在因原材料质量问题被客户追责的情形。

经全国法院失信被执行人信息查询系统、全国法院被执行人信息查询系统、裁判文书网等网站公开检索，报告期内及期后，发行人不存在因原材料质量问题被客户明确追责的情形。

2、代工模式下发行人对产品质量管控措施

根据发行人《供应商管理控制程序》《采购管理控制程序》及代加工合作协议相关约定，代工模式下发行人对产品质量管控措施主要分为代工厂选择导入、代工产品验收、代工厂持续管控等维度，具体措施如下：

（1）代工厂选择与导入

代工供应商作为发行人提供加工服务的核心合作方，其选择与导入遵循A类供应商准入要求，由采购中心牵头，联合质量管理中心、技术创新中心等多部门开展全流程审核，未通过审核的供应商不得进入发行人代工合作体系，具体流程及管控要求如下：

①潜在供应商筛选与背景资质核查

采购中心通过天眼查、信用中国等网站对供应商开展司法记录、经营状况等多维风险筛查，并审核供应商资质文件，确保供应商主体资质合法、经营状况合规。

②样品测试与多部门联合评审

要求潜在代工供应商提供代表性样品，公司完成质量检测及技术判定并综合评估样品质量、工艺匹配度、交付能力等核心维度。

③整体评审

对潜在代工供应商实施整体审核，评估其生产场地、工艺控制能力、质量管控体系、社会责任等是否符合发行人要求。

（2）代工产品验收

发行人对代工产品验收实行通用流程标准化+合作协议专属化的双重管控，既遵循采购物料通用验收流程，又针对代工产品在协议中明确专属验收时限、异议处理方式及量化质量指标，验收不合格产品严禁入库。

（3）代工厂持续管控

发行人对代工供应商实施常态化、多维度的持续管控，要求代工供应商参与评审，同时开展资质核查，针对质量、交付等问题启动临时评价，对不符合要求的供应商限期整改或取消合作资格，并建立备选供应商机制，避免单一供应风险。

综上，发行人已建立覆盖代工厂准入、代工产品验收、代工厂持续管控的全流程代工产品质量管控体系，通过制度规范、多部门联合审核、协议约定、动态评审淘汰等措施，有效保障了代工产品的质量稳定性。

公司必须与代工供应商在协议中明确约定质保期、验收标准、风险转移时点以及质量缺陷导致的赔偿（包括直接与间接损失），避免责任划分模糊；其次，应建立覆盖“供应商筛选—产品验收—持续管控”的全流程质量内控体系，具体可包括多部门联合评审、样品测试、定期资质复核及淘汰机制，并形成制度文件（如《供应商管理控制程序》）；再次，需确保报告期内及期后不存在因原材料质量问题被客户追责的情形，并通过公开记录（如裁判文书、失信被执行人查询）加以佐证；最后，拟IPO企业应提前梳理并规范代工模式下的质量管控措施，使其可量化、可核查，以应对监管对于产品质量责任归属及内控有效性的重点关注。